CRC(Clinical Research Coordinatort)は一般的に治験コーディネーターと呼ばれています。

CRCが所属しているのはSMOと言われれる治験支援実施機関で、治験が実施される大学病院や総合病院などに配属され治験業務を行っていきます。 CRCは新薬開発に関わる仕事で新薬を開発するため一連の過程をサポートしていきます。

新薬が研究開発されてから市場に出回るまでには約10年20年と長い期間を要し、CRCは新薬開発に重要な役割を担います。

通常、治験は治験実施計画書(プロトコール)に沿って実施しますが、CRCは治験実施計画書(プロトコール)に沿って治験が行われているか治験参加者や治験に関わるスタッフを現場監督をする役目もあります。

そしてCRCは患者様・治験参加者の方や治験を行う医師、製薬会社と連携しながら業務を遂行していくため業務内容も多岐にわたります。

新薬開発に協力してくれる患者様・参加者を集めるのは「リクルート」と呼ばれる人たちで、CRCは治験担当医師と相談しながらリクルートが集めた治験参加者を選定していきます。

治験参加者が決定したら新しく開発された薬剤の効果や副作用などの薬害について調査していきます。 治験を実施するにあたっては、人間の身体で有害性や安全性を調べるための前段階としてサルやラット、ウサギなどの動物を用いた非臨床試験が行われます。

非臨床試験で一定の基準を満たし、人体への投与が安全とされたら人を対象とした治験が行われます。 治験が終了した後は厚生労働省の認証審査を受けますが、審査が通れば新薬を発売することができます。

人間の身体を用いた臨床試験の治験では健常者を対象にした第Ⅰ相試験と疾患を持った方を対象とする第Ⅱ相・第Ⅲ相試験に分かれます。CRCは第Ⅰ相から第Ⅲ相の治験でそれぞれの治験実施に関わっていきます。 第Ⅰ相試験は健常な成人を対象として試験を行います。薬の効果や安全性、副作用などを主に調べるほか、薬の吸収、代謝、排泄や分布など薬物動態などもみていきます。 第Ⅱ相試験においては軽度疾患のある少数の患者様を対象として治験薬を投与します。第Ⅰ相試験で安全性や有効性が確認できたら第Ⅱ相試験では薬の用量や用法を決めていきます。 第Ⅲ相においては更に患者様の人数を増やし細かな情報を集めて薬の有効性を調べます。 このように第Ⅰ相から第Ⅲ相までの治験業務を担うのがCRCなのです。 そして治験を実施するにあたってはGCP(Good Clinical Practice)の基準に沿って治験が行われているかどうかチェックして製薬会社や担当医師と調整を行っていきます。

●CRCの業務内容

・治験を始めるにあたっての書類作成:治験に必要な記録記入用紙や説明書など書類の作成を行います。

・治験実施計画書の把握やミーティング:CRCのほか治験に関わるスタッフが集まり、治験実施計画書の説明や問題点や疑問点、注意事項など話し合って治験が円滑に進むようにします。

・患者様や治験参加者への対応:治験に協力してもらう治験参加者の方の不安や悩みなど相談にのって問題点を解決します。

・治験参加者の選定(スクリーニング検査で対象者を選定します):治験に協力してもらう人を集めてスクリーニング検査を行います。

スクリーニング検査は問診、採血や血圧、体温、脈拍測定など基本的なものから治験で必要とされる項目が追加で行われることがあります。スクリーニング検査で一定の基準を満たした人を選定して治験参加者とします。

・治験実施についての注意事項や同意書への署名:治験参加者が決定したら治験に参加するにあたっての注意事項を説明します。また治験の目的や副作用などメリットとデメリットを説明して治験同意書への署名を行います。

・治験参加者のスケジュール管理・調整:治験に参加すると細かな計画書が配られます。来院日時や入院中の検査の時間、食事内容など厳守できるように管理していきます。

・患者様・治験参加者の相談:治験に参加するにあたって不安や心配事があればCRCが窓口になって相談にのり解決していきます。

・内服薬の確認:内服している薬の確認や治験薬の内服指導などを行います。 また第Ⅰ相試験においては治験参加期間中は内服できない旨を説明します。

・治験薬の調整や回収:治験で使用する薬の量を計ったり、内服しなかった治験薬があれば回収して返却します。

・有害事象や安全に関する確認:治験薬投与時に副作用や重大な副作用は起きなかったか薬の安全性について確認します。

・製薬会社や治験担当医との連絡:CRCは製薬会社や治験担当医、また治験参加者と連絡を取り合って治験が円滑に進むように調整します。

・データー管理:治験で得たデーターをコンピューターに入力していきます。 ここに挙げた以外にもCRCの仕事は細かくあります。 特に有害事象など副作用がみられたときは速やかな対応が必要になります。

●CRCに求められるスキルと資格

 

CRCは特別な資格を必要としませんが、医学や薬学などの知識が必要になります。 そのため薬学部卒業者や看護師、薬剤師、臨床検査技師などの職を得てからCRCになる人もなかにはいます。 また医師と専門用語を使用して会話ができるスキルや製薬会社、治験参加者の方と連携して仕事をするため高いコミュニケーション能力も必要になります。 そのほか製薬会社と連絡を取り合いながら治験を進めるためビジネスマナーなど問われることもあります。 書類作成やデーターを入力にはエクセルを主に使用し、ミーティングにはパワーポイントといったコンピュータースキルも必要になります。 このようにCRCは仕事内容も多く複雑ですが、新薬開発に関わることができます。